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  Auf dieser Seite finden Sie aktuelle und qualifizierte Informationen rund um das Thema Klinische Bewertung von Medizinprodukten.
Sie bietet Ihnen nicht nur grundlegende Informationen zum rechtlichen und medizinischen Hintergrund, sondern auch Hilfe bei praktischen Fragen der Durchführung einer Klinischen Bewertung.

 

 

MPG Die starke Innovationsorientierung der Medizintechnikbranche bietet vor allem forschungsstarken Unternehmen hervorragende Chancen, mit innovativen Produkten Marktanteile zu sichern oder hinzuzugewinnen.

 
Konformitätsbewertung Bei der Markteinführung kommt der klinischen Bewertung von Medizinprodukten eine Schlüsselrolle zu. Sie ist Teil der Technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung nach der Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG). Als solche muss sie im Rahmen der Zulassung jedes Medizinproduktes unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt werden.

Klinische Bewertung Die Durchführung einer klinischen Bewertung muss anhand objektiver und dokumentierter medizinischer Kriterien erfolgen, unter direkter Beteiligung medizinisch-ärztlicher Expertise. Hierbei gelten die Vorgaben der Leitlinie MEDDEV 2.7.1 der Europäischen Kommission, die Herstellern und Benannten Stellen Hinweise zu Vorgehen und Methodik gibt und anwendbare Kriterien für die Durchführung beziehungsweise Beurteilung der Klinischen Bewertung definiert.

Klinische-Bewertung.de bietet interessierten Fachkreisen eine qualifizierte Informationsplattform, so dass sie bei dem wichtigen Thema Klinische Bewertung immer aktuell informiert sind.