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Durchführung | ||
Literaturweg |
Allgemeines Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist die Klinische Bewertung anhand von Daten, die in einer klinischen Studie erhoben wurden, oder anhand von publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten, möglich. Letztere Möglichkeit, bei der die Klinische Bewertung auf dem „Literaturweg“ erfolgt, bietet für eine Vielzahl von Medizinprodukten einen sicheren und effizienten Weg, Nutzen und Risiken des Produktes im Kontext wissenschaftlicher Publikationen und Daten zu untersuchen. Für Implantate und Medizinprodukte der Klasse III ist regelhaft eine klinische Prüfung durchzuführen, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. Auch vorklinische Daten können zum Nachweis klinischer Eigenschaften herangezogen werden. |
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Kriterien |
Bei Weiterentwicklungen bestehender Produkte, aber auch bei neuen und innovativen Produkten, die auf bisherigen medizinischen und technischen Verfahren aufbauen, sollte die Möglichkeit der Klinischen Bewertung auf dem Literaturweg sorgfältig geprüft werden. Wenn die Daten aus der Literatur ausreichend sind, um die Konformität des Medizinproduktes mit der Richtlinie 93/42/EWG darzustellen, sind ethische Aspekte bei der Entscheidung, ob weitere klinische Untersuchungen notwendig sind, zu berücksichtigen (siehe hierzu MEDDEV 2.7.1 bzw. NB-MED/2.7/R1-3). |
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| Datenquellen | Die eigentliche Klinische Bewertung folgt auf den Prozess der Datensammlung. Sie bezieht jede Art von klinischen Daten, also publizierte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur ebenso wie unpublizierte Daten und Ergebnisse klinischer Untersuchungen, mit ein und wertet diese kritisch aus. |
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Produkt-Äquivalenz Richtlinien-Konformität |
Auswahl der Literaturdaten Um zu gewährleisten, dass die für die Klinische Bewertung herangezogenen Daten auf das zu betrachtende Medizinprodukt anwendbar sind, müssen bei der Entscheidung für den Literaturweg zwei Hauptfaktoren berücksichtigt werden. Zum einen muss die Äquivalenz der in Veröffentlichungen untersuchten Produkte zu dem Produkt, dessen Konformität untersucht werden soll, dargestellt werden können. Die Auswertung klinischer Daten äquivalenter Produkte aus der Literatur erfordert den Nachweis, dass tatsächlich eine Vergleichbarkeit mit dem eigenen Medizinprodukt dokumentiert werden kann. Die Äquivalenz muß in klinischer, technischer und biologischer Hinsicht bestehen. Zum anderen muss sichergestellt werden, dass die Daten geeignet sind, die relevanten Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG an die Konformität des Produktes aufzuzeigen. Die Äquivalenz bezieht sich sowohl auf die klinische Anwendung, als auch auf Funktionsweise oder Materialeigenschaften des Medizinprodukts. Die MEDDEV 2.7.1 fordert die Darstellung der klinischen, technischen und biologischen Gleichwertigkeit der in der Literatur untersuchten Verfahren zum Gegenstand der Klinischen Bewertung. |
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| Literatur-Gewichtung Evidenzgrad von Studien |
Bei der Auswahl der Literatur, die für die Klinische Bewertung eines Medizinproduktes herangezogen wird, ist es wichtig, die wissenschaftlichen Publikationen, die für das Thema von Bedeutung sind, nach ihrem Informationsgehalt gewichtet zu betrachten. Je nachdem, wie aufwändig, gefährlich oder performant das betrachtete Verfahren ist, müssen unterschiedliche Anforderungen an die verwendete Literatur gestellt werden. Generell sollte eine klinische Bewertung sich nicht auf einzelne Fallberichte, zufällige Entdeckungen, unbelegte Meinungen oder Untersuchungen ohne klare wissenschaftliche Methodik stützen. Die aktuell gültige Anwendungsrichtlinie betont die Notwendigkeit der formalisierten und systematischen Literaturbearbeitung ("Literature Appraisal"). Dies setzt u.a. die Durchführung einer protokollgetriebenen Literaturrecherche voraus und die Beurteilung der Wertigkeit einzelner Publikationen. Die ärztliche Zentralstelle für Qualitätssicherung (ÄZQ) hat den Evidenzgrad von Studien in 5 verschiedene Stufen eingeteilt, wobei I die höchste und IVb die geringste Evidenz aufweisen.
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| Qualifikation Verfasser | Auch der Verfasser einer Klinischen Bewertung und seine Arbeitsweise müssen klare Kriterien erfüllen. So ist darauf zu achten, dass der Autor neben seinem medizinischen Wissen auch über Kenntnisse in der Auswertung technischer Prozesse verfügt. Die von ihm herangezogene Literatur muss dem aktuellen Stand der Wissenschaft in Bezug auf das medizinische Verfahren und dem Stand der Technik entsprechen. Außerdem müssen alle relevanten Artikel, sowohl vorteilhafte als auch unvorteilhafte, in die Analyse einbezogen werden. Der Verfasser muss die Methodik zur Auswahl der Literatur ebenso wie die Art der Studien, die herangezogen wurden, in der Klinischen Bewertung erläutern und transparent machen. |
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Anwendungsrisiken Risikovergleich |
Risikobetrachtung Die Klinische Bewertung untersucht die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes sowie mögliche Risiken. Hierbei wird zwischen verschiedenen Arten der potentiellen Gefährdung unterschieden. Zum einen gibt es Risiken, die mit der medizinischen Prozedur zusammenhängen, in deren Zusammenhang das Medizinprodukt eingesetzt wird. Beispielsweise werden bei der Betrachtung eines Stents zur Behandlung vaskulärer Stenosen die Risiken, die mit der Punktion, dem eingesetzten Kontrastmittel oder einer Analgesie/Sedation einhergehen, mit berücksichtigt. Außerdem werden diese Risiken im Zusammenhang mit denen anderer Therapiemöglichkeiten untersucht. Zum Beispiel ist es bei der Bewertung eines neuartigen minimalinvasiven Verfahrens notwendig, Vergleiche zu herkömmlichen etablierten Verfahren zu ziehen und kritisch zu betrachten. |
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| Produkt und Anwendung Abschlussbewertung |
Schlussfolgerungen der klinischen Bewertung In der Klinischen Bewertung wird der spezielle Nutzen des Produktes, dessen Konformität dargestellt werden soll, gegen die Risiken abgewogen und der Vorteil für den Patienten beziehungsweise den Anwender dargestellt. Hierbei werden alle relevanten Eigenschaften des Produktes selbst sowie des umfassenderen klinischen Kontextes der Anwendung berücksichtigt. Die Klinische Bewertung schließt mit Schlussfolgerungen, die den mit dem Einsatz des Medizinproduktes verbundenen Nutzen gemäß der Zweckbestimmung im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Risikoanalyse, dem Stand der Technik, den klinischen Standards sowie dem gesammelten Wissen wissenschaftlicher Publikationen darstellen. |
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| Konsistenzprüfung Risikomanagement |
Klinische Bewertung als Bestandteil der technischen Dokumentation In der Praxis eines Medizinprodukteherstellers wird die Klinische Bewertung häufig am Ende der technischen Dokumentation, das heißt nach Designprozessen, Entwicklung und Erstellung der Risikoanalyse etc. durchgeführt. Die Klinische Bewertung stützt ihre Aussagen im Wesentlichen auf die anderen Dokumente der technischen Dokumentation. So wird hier die Konsistenz der einzelnen Dokumente der technischen Dokumentation mit dem Stand von Wissenschaft und Technik abgeglichen. Die Klinische Bewertung dient beispielsweise dazu, die vollständige Dokumentation aller in der wissenschaftlichen Literatur beschriebenen und relevanten Risiken des Medizinproduktes sicher zu stellen. |
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Benutzerdokumente |
Allerdings müssen die Risiken, die in der klinischen Bewertung identifiziert wurden, wieder in den Prozessen des Risikomanagements und der technischen Entwicklung berücksichtigt werden. Dies gilt analog für die Benutzerdokumente des betrachteten Medizinprodukts, die bei der klinischen Bewertung eine zentrale Rolle spielen, da sie dem Benutzer nicht nur Informationen zur richtigen Handhabung des Produktes zur Verfügung stellen, sondern auch angemessen über Risiken und Gefährdungen informieren sollen. Die Klinische Bewertung bildet demnach auf der einen Seite eine inhaltliche Klammer, andererseits ist sie integraler Bestandteil und wichtige Informationsquelle für die technische Dokumentation des Medizinproduktes. |