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Gesetzliche Grundlagen | ||
| Die gesetzliche Grundlage für die klinische Bewertung bildet das Medizinproduktegesetz (MPG) §19 Abs. 1 und Anhang X Abs. 1 der EU Richtlinie 93/42/EWG. | |||
| Anforderungen an Inhalt |
Laut der Richtlinie 93/42/EWG und des MPG muss die Eignung eines Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungsmerkmale und Risiken, durch eine Klinische Bewertung belegt werden. Ebenso muss eine Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen erfolgen. Dies kann anhand aktueller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Daten der Marktbeobachtung oder über die Auswertung der Dokumente und Ergebnisse von klinischen Prüfungen erfolgen. | ||
| EU-Leitlinie MEDDEV 2.7.1 |
Die Europäische Kommission stellt als praktische Hilfe bei der Erstellung einer Klinischen Bewertung die Leitlinie MEDDEV 2.7.1 zur Verfügung. Die ggw. anwendbare Revision ist vom Dezember 2009. Hier werden Herstellern und Benannten Stellen Hinweise zu Vorgehen und Methodik bei der Durchführung und Prüfung der Klinischen Bewertung gegeben sowie anwendbare Kriterien definiert.
Aktuelle Version der Leitlinie MEDDEV 2.7.1 Eine Risiko-Nutzen-Abwägung für Medizinprodukte erfordert sowohl aktuelles medizinisches Fachwissen als auch technisches Know-how über spezifische Produktrisiken. |
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| Anforderungen an Verfasser |
Laut MEDDEV 2.7.1 soll die Klinische Bewertung deshalb von einer fachlich kompetenten und qualifizierten Stelle durchgeführt werden, deren Urteil auf dem aktuellen Wissensstand basiert und bei der Objektivität durch Unabhängigkeit vom Auftraggeber gewährleistet ist.
Die Klinische Bewertung kann laut MEDDEV 2.7.1 auf dem Literaturweg durchgeführt werden oder über die Analyse klinischer Studien, die für das betreffende Produkt durchgeführt wurden. Für die Klinischen Bewertung über den Literaturweg können laut MEDDEV 2.7.1 folgende Quellen herangezogen werden:
Bei der Klinischen Bewertung anhand der Ergebnisse aus einer klinischen Studie, müssen laut MEDDEV 2.7.1 alle relevanten Dokumente, die nach DIN EN ISO 14155 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen) zur Durchführung einer klinischen Studie notwendig sind, herangezogen werden. |