Klinische Bewertung  
  Die Klinische Bewertung hat nicht nur bei der Zulassung und Markteinführung sondern auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten eine wichtige Bedeutung. 

 
MPG
93/42/EWG		 Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz (MPG) §19 Abs. 1 und Anhang X Abs. 1 der EU Richtlinie 93/42/EWG die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer Klinischen Bewertung auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischer Studien. Das Erfordernis eine Klinische Bewertung zu erstellen gilt unabhängig von der Medizinprodukt-Klasse.

  
Analyse Nutzen –
Risiken 		Die Klinische Bewertung soll durch die Analyse der verfügbaren klinischen Daten die immanenten Produkt- und Verfahrensrisiken detailliert darstellen und eine kritische Stellungnahme zu dem betreffenden Produkt abgeben. Diese betrifft sowohl Nutzen und Risiken als auch die ausgelobten Produkteigenschaften. Dazu gehört auch die Beurteilung, ob der zukünftige Anwender in Benutzungs- und Warnhinweisen adäquat über verbleibende Risiken informiert wird.

  
Zulassungsprozess Als Teil der Technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung muss die Klinische Bewertung im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten aller Risikoklassen der Benannten Stelle vorgelegt werden. Diese erstellt dann einen Bericht über die Beurteilung der eingereichten Unterlagen. Dieser Bericht kann entweder als separates Dokument abgefasst werden oder auch Teil des Gesamtberichtes der Benannten Stelle im Rahmen des Zulassungsprozesses sein.