Vigilanz  
MEDDEV2.7.1. Vigilanzerfordernis bei Medizinprodukten
Die MEDDEV2.7.1. weist in ihrer neuesten Fassung explizit darauf hin, dass die Aktualität der Klinischen Bewertung durch den Hersteller des betreffenden Medizinproduktes gewährleistet werden muss. Dieses Erfordernis besteht über den ganzen Produktlebenszyklus. Die Häufigkeit mit der die Klinische Bewertung auf Aktualität geprüft werden muss schwankt nach Invasivitätsgrad und Risikoprofil sowie nach der Forschungsaktivität auf dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Bei erscheinen neuer Studienergebnisse in der Literatur, muss eine Revision der Klinischen Bewertung erwogen werden.
Dies bedeutet, dass der Hersteller ggf zusätzlich zur konventionellen Marktbeobachtung auch ein auf klinische Daten, Studienlage und wissenschaftliche Arbeiten ausgerichtetes Vigilanzsystem betreiben muss. Dies darf nicht nur das eigene Medizinprodukt umfassen, sondern muss auch vergleichbare Produkte von Wettbewerbern einschließen.


  
  Methoden des klinischen post-marketing follow-up
Monitoring der Literatur
Das strukturierte Monitoring der Literatur nach definierten Kriterien ist in vielen Fällen eine zweckmäßige Form des post-marketing follow-up. Hierbei werden publizierte Literatur und nac h Möglichkeit auch Konferenzen und ihre Proceedings auf Sachverhalte überprüft, die Relevanz für die betreffenden Produkte besitzen. Diese Überprüfung sollte zu festgelegten, dokumentierten Zeitpunkten erfolgen. Je nach Ergebnis erfolgt eine Revision der Klinischen Bewertung.

  
  Beobachtungsstudien
Beobachtungsstudien sind geeignete Instrumente zum post-marketing follow-up. Dabei wird das betreffende Produkt in Zusammenarbeit mit ausgewählten Kliniken in seinem Routineeinsatz beobachtet. Solche Studien laufen zwar nach einem Protokoll ab, dieses beinhaltet aber keine Intervention in die normale Patientenversorgung mit dem jeweiligen Medizinprodukt.
Mögliche Ausprägungsformen sind die Anwendungsbeobachtung (AWB) oder das Register. Zu definierten Zeitpunkten werden die beobachteten Ergebnisse ausgewertet und die Klinische Bewertung ggf revidiert.

  
  Hersteller von Medizinprodukten sind zu einer geeigneten Form der Vigilanz ihre Produkte betreffend durch die Richtlinie verpflichtet.